Los ensayos de Control de Calidad se dan por:
a) Tipo de Análisis
- Físico-químico: Características Físicas, Identificación, Cuantificación, Disolución, Uniformidad de Dosis, entre otros.
- Microbiológicos: Esterilidad, Límite Microbiano, Potencia Antibiótica, entre otros.
- Farmacológico y Toxicológico: Endotoxinas Bacterianas, Toxicidad, Hipersensibilidad, Irritación, entre otros.
b) Tipo de Producto
Medicamento: Los ensayos efectuados a medicamentos se realizan de acuerdo a las obras oficiales vigentes (Farmacopeas) y/o técnicas propias según corresponda. El cliente selecciona el o los ensayos que desea realizar al producto.
Cuando el producto a evaluar ha sido adquirido por el Estado bajo un proceso de Licitación o Subasta Inversa, los ensayos que se realizan son de acuerdo a las bases o Ficha Técnica correspondiente (Ver www.seace.gob.pe ).
Los ensayos más frecuentes por Forma Farmacéutica son:
Nota 1: No aplica en todo los casos. Aplicable en inyectables que no son de uso intramuscular ni subcutáneo.
Material Médico: Existen diversos dispositivos, para los cuales de acuerdo a los requerimientos del cliente, se emplean en su evaluación Obras Oficiales Vigentes, Normas Técnicas Nacionales/Internacionales o Técnicas Propias según corresponda.
Ensayos que se realizan con mayor frecuencia a dispositivos médicos y productos sanitarios:
Cosméticos: Analizados como productos en proceso o productos terminados.
- Registro
- Licitaciones
- Control Interno
