Hypatia S.A.

Autorizaciones

Desde 1998 Hypatia S.A. está acreditada y/o autorizada para realizar ensayos de control de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artículos médicos-quirúrgicos y/o cosméticos.

A la fecha Hypatia cuenta la certificación en Buenas prácticas de laboratorio, otorgada por DIGEMID (Certificado N°002-2018) vigente hasta el 2023, asi mismo cuenta con la autorización del Instituto nacional de salud como integrante de la red nacional de laboratorios de control de calidad y afines del sector salud.

Hypatia S.A. tiene como sistema gestión las Buenas Prácticas de Laboratorio y Norma ISO 17025. Se encuentra acreditada y/o autorizada por el Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (ver Resoluciones vigentes) y está autorizada para ejecutar ensayos y emitir informes de ensayo y certificados de análisis de medicamentos y afines.

 

Certificado en buenas prácticas de laboratorio (N°002-2018)

Vigente al 19 de Setiembre del 2023

Concluye que, el laboratorio cumple con las Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para métodos fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos. (Ver certificado)

Resolución Directorial N°091 - 2018 - CNCC-INS

Vigente a la fecha

Se resuelve, renovar la autorización al laboratorio HYPATIA S.A., como integrante de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, en los ensayos solicitados. Además de autorizar al laboratorio HYPATIA S.A. en los análisis y procedimientos que a continuación detallo:

Análisis Fisicoquímicos:

  • Descripción y evaluación de características fisicas.
  • Prueba de identificación cualitativa (instrumentales/ccf/color/precipitación)
  • Prueba de disolución.
  • Prueba de desintegración.
  • Determinación de pesos.
  • Determinación de volumen.
  • Determinación de pH.
  • Prueba de gravedad específica/densidad.
  • Partículas extrañas visibles en inyectables.
  • Partículas subvisibles en inyectables método I.
  • Partículas subvisibles en inyectables método II.
  • Cuantificación por espectrofotometría UV-VIS.
  • Cuantificación por espectrofotometría Infraroja.
  • Cuantificación por cromotagrofía líquida de alta performance.
  • Cuantificación por cromotagrofía de gases.
  • Cuantificación por espectrofotometría de absorción atómica.
  • Cuantificación por polarimetría.
  • Cuantificación por potenciometría.
  • Cuantificación por gravimetría.
  • Cuantificación por volumetría.
  • Prueba de dimensiones.
  • Contenido de agua (método Karl Fisher).
  • Prueba de resistencia a la tensión en suturas.
  • Pruebas de funionabilidad en material médico.
  • Cuantificación por técnicas especiales: Uniformidad de unidades de dosificación como prueba de uniformidad de contenido y prueba de variación de pesos, conductividad.

    • Análisis microbiológicos/biológicos:

  • Prueba de esterilidad.
  • Prueba de control de límite microbiano.
  • Prueba de potencia antibiótica.
  • Prueba de pirógenos.
  • Pruebas de Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
  • Prueba de sensibilidad cutánea y reactividad en animales.
  • Pruebas especiales farmacológicas: (especifique): Irritabilidad ocular

    • Muestreo:

  • Muestreo en almacenes y plantas.

    • Emisión de informes de ensayo:

  • Emisión de informes de ensayo o certificados.